واشنطن – أوصت لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء يوم الجمعة بالسماح للصيدليات المركبة بتصنيع مادة الببتيد إيبيتالون، لكنها صوتت بفارق ضئيل للتوصية بعدم تصنيع إيميدلتيد.
إن الأصوات، التي أعقبت قرار اللجنة يوم الخميس بالتوصية بالسماح للصيدليات بإنتاج أربعة ببتيدات أخرى، جعلت وزير الصحة روبرت إف كينيدي الابن خطوة واحدة أقرب إلى مهمته المتمثلة في جعل هذه المركبات غير المعتمدة متاحة بشكل أكبر للأمريكيين. أصبحت الببتيدات، وهي أحماض أمينية قصيرة السلسلة، ذات شعبية متزايدة في الولايات المتحدة، مدفوعة بتأييد الأشخاص المؤثرين على وسائل التواصل الاجتماعي.
وسلط الاجتماع الذي استمر يومين الضوء على التوترات الأوسع بين حركة “اجعل أمريكا صحية مرة أخرى” والعلماء الرئيسيين. وكان السؤال الأساسي الذي يواجه أعضاء اللجنة هو ما إذا كان من المقبول السماح للأفراد بتناول أدوية ذات سلامة أو فعالية غير واضحة.
لا يتعين على إدارة الغذاء والدواء الاستماع إلى نصيحة اللجنة. بالنسبة لكل ببتيد قيد النظر، أخبر موظفو إدارة الغذاء والدواء أعضاء اللجنة أنهم أوصوا بعدم إعطاء الضوء الأخضر للمركبات بسبب نقص الأدلة السريرية التي تثبت السلامة والفعالية.
عادةً ما يتم اتخاذ هذا النوع من القرار من قبل نفس الموظفين المهنيين. ولكن بالنظر إلى اهتمام كينيدي بهذه المسألة وميل إدارة ترامب إلى السماح للسياسة بالتأثير على العلوم، فمن الممكن أن يتمكن هو أو القائم بأعمال مفوض إدارة الغذاء والدواء كايل ديامانتاس من نقض الموظفين المهنيين. وستنشر الإدارة قرارها كقاعدة مقترحة وستمنح الجمهور الفرصة للتعليق.
وشدد خبراء إدارة الغذاء والدواء مرارًا وتكرارًا على أن إضافة الببتيدات إلى قائمة 503A Bulks ستكون تجربة خطيرة، حيث يطير الأطباء عمياء فيما يتعلق ببيانات الجرعات وأفضل ممارسات الوصفات الطبية. وقالوا إن الوكالة ليس لديها سلطة مطالبة المركبات بتقديم بيانات السلامة أو الفعالية بمجرد إضافة مادة إلى القائمة.
وقالت ماري ثانه هاي، مديرة مكتب الأدوية الجديدة: “في السوق الرمادية، ليس من الضروري إرسال هذا الدواء إلينا”. “حتى الوصول إلى قائمة المركبات 503A، فهذا ليس شرطًا.”
لكن أعضاء اللجنة الذين صوتوا بنعم، ومعظمهم كان لهم علاقات بصناعة الببتيد وتم تعيينهم من قبل وزارة الصحة والخدمات الإنسانية، رأوا الأمور بشكل مختلف. وقالوا إنهم لم يصوتوا للموافقة على الدواء، ولم يكن عليهم أن يأخذوا في الاعتبار نقص البيانات السريرية القوية. قال العديد منهم إنهم يريدون إرضاء مرضاهم الذين يطالبون بهذه المواد.
وقال أساري كريستيان، مؤسس العيادة الصحية Aether Medicine: “نحن نتحدث عن الجرعات والفعالية والسلامة، ولا يبدو أن هذا ما طُلب منا القيام به”. “كطبيب، وجهة نظري هي من خلال عدسة المريض الذي أمامي.”
يوم الخميس، صوتت اللجنة بأغلبية 8-6 لإضافة BPC-157 إلى القائمة لعلاج التهاب القولون التقرحي، ولإضافة KPV لشفاء الجروح والحالات الالتهابية، ولإضافة TB-500 لشفاء الجروح. صوتت اللجنة بأغلبية 7 أصوات مقابل 5 لإضافة MOTS-c إلى قائمة السمنة وهشاشة العظام. كان أعضاء اللجنة المعارضون إلى حد كبير أطباء من المؤسسات الأكاديمية وممثلي المرضى.
يوم الجمعة، صوتت اللجنة بأغلبية 7 أصوات مقابل 4 لإضافة مادة Epitalon إلى قائمة الأرق، وصوتت مرة أخرى على نفس المنوال. لكن إيميدلتيد، الذي يخضع للدراسة بسبب انسحاب المواد الأفيونية، والأرق المزمن، والخدار، فشل في التصويت بأغلبية 6-7.
انضم ديفيد بوب، كبير مسؤولي الصيدلة في شركة XiFin Pharmacy Solution، إلى المنشقين بعد التصويت بالأغلبية لصالح الببتيدات السابقة. وقال إنه يشعر بالقلق إزاء “العواقب الخطيرة المحتملة لمصب الإيميدلتيد”.
اكتشاف المزيد من صحيفة رصد الإلكترونية
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.
